Analýza nitrosaminových mutagenních nečistot v léčivech metodami LC/MS a GC/MS

Mutagenní nečistoty v aktivních farmaceutických substancí (APIs) a lékových produktech představují významné zdravotní riziko. Jde o látky poškozující DNA a způsobující její mutace a potenciálně vznik rakoviny. Proto je jejich přítomnost v lécích alarmující i navzdory nízkým koncentracím. Důležitou skupinou těchto látek jsou nitrosaminy.

Nitrosaminy vznikají chemickými reakcemi při výrobě aktivních substancí z výrobních surovin, meziproduktů, reaktantů nebo znovupoužitých rozpouštědel. Také mohou vznikat jako degradační produkty při výrobě lékových forem, jako produkt skladování anebo kontaminací z okolního prostředí.

Nitrosaminy byly v posledních letech nalezeny v lécích na vysoký krevní tlak ze skupiny Angiotensine II reception blockers (ARB), nazývaných také sartany. Nitrosaminy byly později také identifikovány v léčivech na bázi ranitidinu (používány k léčbe refluxu), a metforminu (léčba diabetes).

US FDA stanoví doporučené metodiky pro stanovení nitrosaminů v ARB léčivech, ranitidinu a metforminu a ukládá farmaceutickým výrobcům jejich sledování. Metody pro analýzu nitrosaminů v léčivech jsou založené na metodikách LC/MS s trojitým kvadrupólem a GC/MS s jednoduchým nebo trojitým kvadrupólem. Lze využít také metodiky LC/MS s přesnou hmotou a vysokým rozlišením (HRAM).

• Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí LC/QQQ

• Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí GC/MSD a GC/QQQ

• Aplikace analýzy Nitrosaminů pomocí LC/HRMS

Získejte více informací týkajících se analýzy nitrosaminů v léčivech:

• Stáhněte si Agilent průvodce metodikami GC a LC/MS.

• Podívejte se na hotové metody v aplikačních poznámkách.

Zhlédněte webináře zabývající se touto problematikou

• LC/MS methods for the accurate determination of nitrosamines produced in the manufacture of APIs and drugs

• GC/MS methods for the accurate determination of nitrosamines produced in the manufacture of APIs and drugs

• Accurate Determination of Trace Nitrosamines in Sartan, Ranitidine and Metformin Based Drugs, Ranitidine and Metformin Based Drugs

Pro další informace sledujte náš web nebo neváhejte kontaktovat produktového specialistu Jitku Zrostlíkovou, ([email protected]).